Vészhelyzeti engedélyezéshez már elég adatuk gyűlt össze, az amerikai szülők pedig türelmetlenül várják a híreket a delta-variáns újabb hullámának közepén.
Az Egyesült Államok legfőbb egészségügyi szakemberei arra számítanak, hogy október végére a Pfizer-BioNTech 5-11 éves gyerekeknek fejlesztett vakcinája megkapja a szükséges engedélyeket és a hónap végén el is kezdhetik vele a gyerekek beoltását - tudta meg a Reuters.
A hírügynökség szerint két, az ügyre közelről rálátó forrás úgy tudja, a Pfizer-nek már elég klinikai adata gyűlt össze ahhoz, hogy szeptember végén kérelmezhesse a vészhelyzeti engedélyezést az FDA-tól, az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelettől. Az FDA-nak ezután legalább három hétre van szüksége, hogy elbírálja a beadott anyagot, és eldöntse, hogy a vakcina valóban hatékony és biztonságos-e az adott korosztály számára.
- Ha a Pfizer valóban beadja az engedélyeztetési kérelmét szeptember végén, és az adatok alapján valóban megbízható a vakcinájuk, akkor október első heteiben ez hozzánk kerül, a Pfizer terméke pedig valószínűleg készen áll a hónap végére - mondta el Anthony Fauci, Joe Biden egészségügyi főtanácsadója a források egyike szerint.
Fauci arról is beszélt, hogy a Modernának valószínűleg három héttel több időre van szüksége, mint a Pfizernek, hogy összegyűjtse és analizálja az adatokat az 5-11 éves korosztályból, így az engedélyeztetés is inkább novemberre várható. A Reuters másik forrása szerint azonban Fauci menetrendje "túl optimista". A Pfizer, a Moderna és a hivatalos szervek egyelőre nem kommentálták a híreket.
A döntésre milliónyi amerikai szülő vár türelmetlenül, főleg, mióta elkezdődött az iskolaév, és a gyerekek az egyre több áldozatot szedő, nagyon fertőző delta-variáns árnyékában járnak iskolába.
De mikor jönnek az öt év alattiak?
A Pfizer korábban arról beszélt, hogy az 5-11 éves korosztály adatai szeptemberre lehetnek készen, és ezután röviddel be is adnák a dokumentációt a megfelelő szerveknek. A 2-5 év közötti korosztály eredményeit "nem sokkal azután" küldi majd engedélyezésre, hogy az 5-11 év közöttiekét már beadta. A hat hónapostól két évesig tartó korosztály adatai viszont október-november előtt biztosan nem lesznek elérhetőek, vagyis a jövő év januárja előtt nem valószínű az engedélyeztetés.
A biztonságot, a tűrőképességet és az immunválaszt alapul véve, melyet első körben 144 gyermeken teszteltek klinikai egyes fázisban, a Pfizer úgy döntött, hogy az 5-11 év közöttieket 10 mikrogrammos adaggal, a 6 hónap és öt év közöttieket pedig három mikrogrammos adaggal oltja be, két lépésben.
A Moderna múlt csütörtökön befektetőinek azt kommunikálta, hogy az 5-11 éves korosztály klinikai adatait az év végére várja. Az FDA erre pénteken válaszul azt közölte, hogy amint a cégek leadják a dokumentációt, a lehető leggyorsabban elbírálják azt és megfontolják, hogy felgyorsítsák-e a folyamatot a vészhelyzeti felhasználáshoz.
A vészhelyzeti engedélyezéshez a gyártócégnek legalább két hónapnyi biztonsági és klinikai adattal kell rendelkezniük a tesztalanyoktól - a normál eljárásban, teljeskörű engedélyeztetéshez szükséges időszak pedig hat hónap.
A Pfizer német partnere, a BioNTech a Der Spiegel-nek korábban úgy nyilatkozott, hogy globális engedélyeztetésért is folyamodik az öt évesnél idősebb gyerekek esetében a következő hetekben, és ehhez az előkészületek már meg is történtek.