rendkívüli hír
Ez a tartalom nem elérhető az ön régiójában

Miért nem engedélyezte még az EU az orosz vakcinát?

A Szputnyik V vakcina csomagolása
A Szputnyik V vakcina csomagolása   -   Szerzői jogok  Khalil Hamra/AP Photo
Betűméret Aa Aa

Az Európai Gyógyszerügynökség engedélyére vár a Szputnyik V koronavírus elleni oltóanyag, hogy az összes tagállamban megkezdődhessen az oltás az orosz vakcinával. Magyarországon már használják az orosz oltóanyagot, az Európa Unió országai közül egyetlenként.

A nem uniós európai országok közül Szerbiában és Bosznia-Hercegovinában oltanak a Szputnyik V vakcinával, Szerbiában azt is bejelentették, hogy gyártanani fogják az orosz oltóanyagot. Világszerte harmincegy ország engedélyezte a Szputnyik V használatát.

Egy a The Lancet című orvosi szaklapban megjelent tanulmány 91,6 százalékos hatékonyságúnak írta le a Szputnyik V-t, de akkor miért tart ilyen sokáig az orosz oltás engedélyezése?

Az EU minden adatot látni akar

Az Európai Gyógyszerügynökség közlése szerint a Szputnyik V-re is éppen azok a szabályok vonatkoznak, mit az összes többi, már engedélyezett, vagy engedélyezési folyamatban lévő vakcinára.

Az orosz oltóanyag engedélyezési folyamata pedig azért áll jelenleg, mert a hatóság látni szeretné a vakcinával kapcsolatos összes adatot.

Az engedélyezési folyamat első lépése az összes meglévő eredmény és a klinikai vizsgálatok folyamatos felülvizsgálata, és csak ezt követően lehet benyújtani a kérelmet az egyéves feltételes forgalomba hozatali engedélyre.

Február 17-én Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke mondta el, hogy az orosz Szputnyik V esetében is ugyanaz a folyamat, mint bármely más gyártó vakcinája esetében.

Eddig három oltóanyag kapta meg az engedélyt az EU-ban: a Pfizer-BioNTech, a Moderna és az AstraZeneca vakcinája. Egy negyedik, a Johnson & Johnson vakcinájának engedélyezése jelenleg zajlik, a Novavax és a CureVac oltóanyaga pedig a folyamatos felülvizsgálati szakaszban van.

Az Európai Gyógyszerügynökség állítása szerint a Szputnyik V még ebbe az első szakaszba sem került bele, és az ellenkező híresztelések ellenére egyelőre nem is érkezett semmilyen kérelem a vakcina forgalomba hozatali engedélyére, de a folyamatos felülvizsgálati szakaszba lépésre sem. A szabályozó hatóság ezt legutóbb február 18-án erősítette meg az AFP kérdésére.

A Szputynik V gyártója viszont azt állítja, hogy beadták a kérelmet a folyamatos felülvizsgálati szakasz megindításához.

Vitatott követelések és bizalmatlanság

Az oltás kifejlesztésében részt vevő orosz tőkealap azt állítja, hogy az orosz hatóságok január 19-én "regisztrációs kérelmet nyújtottak be" a gyógyszerügynökséghez. Azt is közölték, hogy már együtt dolgoznak az Európai Gyógyszerügynökség jelentéstevőivel.

Mivel ez az első nem nyugati országban gyártott vakcina, nem zárják ki, hogy az EU-n kívüli gyártóüzemeket is ellenőrizni kell.

Brüsszel mindeközben óvatos az orosz és kínai vakcinákkal, mert attól tartnak, hogy Moszkva és Peking arra használja a szereket, hogy megpróbálja kiterjeszteni befolyását az EU-n belülre. És ennek az Európai Bizottság elnöke is hangot adott.

- Még mindig csodálkozunk azon, hogy Oroszország miért ajánlgat millió és millió adag vakcinát, miközben saját lakosságát sem tudja ellátni megfelelőképpen – mondta Ursula von der Leyen.

Moszkva erre oltásnacionalizmussal vádolta a nyugati országokat, amiért nem engedélyezik az orosz és a kínai vakcinát.

Oroszországban tavaly december 5-én kezdték meg az oltás. A legfrissebb, február 10-ei adat szerint eddig 2,67 millió embert oltottak be. Eddig összesen 3,9 millió adag oltást adtak be. Ez azt jelenti, hogy eddig a lakosság körülbelül 1,5 százaléka kapott oltást Oroszországban. A február 10-ei adat szerint az Egyesült Királyságban ez az arány csaknem 20 százalék volt, az EU-ban pedig 2,9 százalék.