Új-Zélandon két pszichiáter immár felírhat MDMA-t ellenőrzött klinikai körülmények között, olyan vizsgálati eredmények alapján, amelyeket az Egyesült Államokban vitatnak.
Két új-zélandi pszichiáter engedélyt kapott arra, hogy gyógyszerészeti tisztaságú MDMA-t írjon fel súlyos poszttraumás stresszben (PTSD-ben) szenvedő betegeknek, így az ország a világon a második – a 2023-ban lépést tevő Ausztrália után –, amely jóváhagyta a partidrog klinikai felhasználását.
HIRDETÉS
HIRDETÉS
Új-Zéland gyógyszerfelügyeleti hatósága, a Medsafe a wellingtoni Gary Wynn doktornak és az aucklandi Tom Paterson doktornak adta meg az engedélyeket, akik több mint egy éven át dolgoztak a szabályozási követelmények teljesítésén.
„A PTSD tönkreteszi az életeket, és nehéz kezelni” – mondta David Seymour miniszterelnök-helyettes, aki tavaly hasonló engedélyt támogatott a pszilocibinre, a varázsgombák hatóanyagára, súlyos depresszió kezelésére.
„Az MDMA pszichedelikum-asszisztált terápiában nagyon hatékonyan kezelheti ezt” – tette hozzá, hangsúlyozva, hogy Új-Zéland továbbra is elkötelezett amellett, hogy hozzáférést nyisson az »innovatív kezelésekhez«.
A PTSD olyan traumatikus események átélése vagy azok fenyegetése után alakul ki, mint a harci cselekmények, a szexuális erőszak vagy egy váratlan haláleset.
A legtöbb országban a jelenleg rendelkezésre álló gyógyszeres kezelési lehetőségek két antidepresszánsra korlátozódnak, amelyeknél akár három hónap is eltelhet, mire hatni kezdenek, és az eredmények így is egyenetlenek.
Az engedély mögötti bizonyítékok, és hogy az USA miért mondott nemet
Az engedélyezés alapját két meghatározó, nemzetközi, 3. fázisú vizsgálat bizonyítékai adták, amelyeket az Egyesült Államokban működő Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) végzett, és amelyeket a szervezet közhasznú vállalati ága, a Lykos Therapeutics finanszírozott.
Az első, 2021-ben publikált vizsgálatban a súlyos PTSD-ben szenvedő résztvevők 88 százaléka, aki MDMA-val támogatott terápiát kapott, klinikailag jelentős javulást mutatott, és 67 százalékuk már nem felelt meg a PTSD diagnosztikai kritériumainak.
A 2023-ban végzett második vizsgálat, amelyben közepesen súlyos és súlyos PTSD-ben szenvedő résztvevőket kezeltek, azt találta, hogy az MDMA-kezelésben részesülők 71,2 százaléka a vizsgálat végére már nem felelt meg a PTSD diagnosztikai kritériumainak.
Ezek ellenére az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 2024-ben elutasította a terápia engedélyezését, arra hivatkozva, hogy nincs elég bizonyíték a biztonságosságára és hatékonyságára.
A szabályozó hatóságok aggályokat fogalmaztak meg amiatt, hogy azok a résztvevők, akik korábban már szedtek MDMA-t, elvárási torzítást okozhattak (forrás: angol), ami megnehezítette a vizsgálati adatok értelmezését.
Új-Zéland Egészségügyi Minisztériuma közölte, hogy az új kezelés szigorú ellenőrzés mellett zajlik majd: az MDMA-t pszichoterápiával kombinálják, és csak klinikai környezetben alkalmazzák, nem adnak haza vihető adagokat.
„A kezelés ellenőrzött klinikai környezetben, engedéllyel rendelkező pszichiáter felügyelete alatt zajlik, és egy átfogó kezelési terv részét képezi” – közölte a minisztérium, hozzátéve, hogy a pácienseknek 18 évnél idősebbnek kell lenniük.