Az amerikai táv-egészségügyi cég 41 euróért forgalomba hoz egy magisztrális fogyitablettát, amit a Wegovy-gyógyszert fejlesztő dán Novo Nordisk „kipróbálatlan utánzatnak” minősített.
Az amerikai Hims & Hers táv-egészségügyi cég csütörtökön közölte, hogy olcsóbb, saját márkás változatot dob piacra a Wegovy fogyasztótablettából, alig néhány héttel azután, hogy a gyógyszergyártó Novo Nordisk bemutatta a nagy sikerű készítmény régóta várt, átdolgozott változatát.
A bejelentés a Hims legújabb lépése abban, hogy kihasználja a Wegovyhoz hasonló GLP-1 gyógyszerek robbanásszerű népszerűségét, amelyek gyökeresen átalakították az Egyesült Államokban a fogyókúrás kezeléseket.
A Hims évek óta árulja a fogyasztószerek magisztrális, egyedileg kevert változatait; ezek a készítmények kezdetben csak injekció formájában voltak elérhetők. A Novo Nordisk Wegovyja az első ilyen gyógyszer, amely tabletta formájában is elérhető.
A dán gyógyszercég csütörtökön úgy reagált a hírre, hogy perrel fenyegette meg a Himset, és az új terméket a semaglutid – vagyis a Wegovy hatóanyaga – „nem engedélyezett, hamis és kipróbálatlan utánzatának” nevezte.
„A Novo Nordisk jogi és szabályozási lépéseket fog tenni a betegek, a szellemi tulajdonunk és az Egyesült Államok világszínvonalúnak tekintett gyógyszer-engedélyezési rendszerének integritásának védelmében” – közölte a vállalat.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) korábbi fenyegetései és figyelmeztetései ellenére a Hims & Hers továbbra is forgalomban tarthatta termékeit, mivel azok magisztrális készítménynek minősülnek, vagyis egyedileg összeállított gyógyszerek, amelyekre nem vonatkoznak a szigorú szövetségi előírások.
A Hims & Hers közölte, hogy az egyedileg kevert tablettát az első hónapban 49 dolláros (mintegy 41 eurós) bevezető áron kínálja az új ügyfeleknek, ezt követően pedig 99 dollár (körülbelül 83 euró) lesz a havi díj. Ez jóval a Novo 149 dolláros (nagyjából 124 eurós) havi ára alatt van.
Szeptemberben az FDA figyelmeztető levelet küldött a Himsnek a „hamis és félrevezető” marketingfogalmazás miatt, amely a hatóság szerint azt sugallta, hogy a cég magisztrális készítményei megegyeznek az FDA által engedélyezett GLP-1 gyógyszerekkel.
A vállalat csütörtöki közleménye szerint a tabletta „ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Wegovy”, ugyanakkor azt is hangsúlyozza, hogy a készítményt „az FDA nem hagyta jóvá, és nem értékelte a biztonságosságát, hatásosságát vagy minőségét”.
Az FDA lehetővé teszi a speciális gyógyszertárak és más cégek számára, hogy hiány esetén magisztrális változatokat készítsenek a márkázott gyógyszerekből. A GLP-1 készítmények iránti robbanásszerű kereslet az elmúlt években olyan vállalatokat is arra ösztönzött, mint a Hims & Hers, hogy belépjenek a több milliárd dolláros piacra, miközben sok páciens hajlandó készpénzben fizetni.
2024-től az FDA sorra bejelentette, hogy a GLP-1 készítmények már nem számítanak hiánycikknek, amitől azt várták, hogy véget vet a magisztrális gyártásnak. Van azonban egy kivétel: a gyakorlat továbbra is engedélyezett, ha a receptet a betegre szabják.
A Hims & Hers és más vállalatok azt állítják, hogy a betegek javát szolgáló, „személyre szabott” dózisokat és összetételeket kínálnak GLP-1 gyógyszerekből.
„Akár egy betegnek egyedi dózismódosításra van szüksége, akár a semaglutid injekció helyett inkább magisztrális tablettát választana, platformunk mostantól a személyre szabottság mélyebb szintjét teszi lehetővé” – áll a Hims & Hers testsúlycsökkentő termékeiért felelős vezetője, Craig Primack csütörtöki közleményében.