A Gedeon Richter megerősítette az „Euronewsnak”, hogy november második felétől újra elérhető lesz a menopauzakezelés Spanyolországban, de figyelmeztet: a globális korlátozások 2027-ben gátolhatják a kereslet kielégítését.
A Lenzetto, a menopauza tüneteinek enyhítésére szolgáló leggyakrabban alkalmazott hormonkezelések egyike, november második felétől ismét elérhető lesz a spanyol gyógyszertárakban – erősítette meg az „Euronewsnak” a készítmény gyártója, a Gedeon Richter.
HIRDETÉS
HIRDETÉS
„Úgy számolunk, hogy a termék november második felétől lesz elérhető a patikákban” – közölte a gyógyszercég az „Euronews” kérdéseire válaszolva. A Gedeon Richter azt ígéri, hogy „mindent megtesz” annak érdekében, hogy az év hátralévő részében stabil gyártást biztosítson, és 2027-ben is, ugyanakkor elismeri, hogy a világszintű ellátási korlátok megakadályozhatják abban, hogy teljes mértékben kielégítse a meglévő keresletet.
A vállalat az európai menopauzához kapcsolódó hormonkezelések iránti kereslet erőteljes növekedésére vezeti vissza a gyógyszer jelenlegi spanyolországi hiányát. E-mailben adott magyarázata szerint a növekedés a vártnál jóval nagyobb volt, és sem a gyártókapacitás, sem a Lenzetto adagolására szolgáló eszköz, az applikátor ellátása nem tudta követni a kereslet megugrását.
A Gedeon Richter hangsúlyozza, hogy a helyzet átmeneti, és „nincs köze a gyógyszer minőségével vagy biztonságosságával kapcsolatos problémához”. A cég szerint az egyetlen gond az, hogy a magas kereslet meghaladta a gyártási kapacitását.
Annak érdekében, hogy növelje készítménye elérhetőségét, a gyártó közlése szerint maximálisan kihasználja jelenlegi termelési kapacitását, és azon dolgozik, hogy bővítse mind a beszállítók körét, mind a gyártási lehetőségeket. Emellett igyekszik javítani az applikátorok ellátását, és többek között növeli saját gyártókapacitását is.
A tervek között egy új üzem és egy új gyártósor létrehozása is szerepel. Romániában emellett a Gedeon Richter kifejezetten a gyártókapacitás megerősítésére indított beruházási projektet. A vállalat ugyanakkor figyelmeztet: a gyógyszergyártás felfuttatása időigényes folyamat a szigorú minőségellenőrzések miatt.
A cég azt is elismeri, hogy a meghozott intézkedések nem egyik napról a másikra oldják meg a helyzetet. Ezért azt hangsúlyozza, hogy azon dolgozik, hogy a változtatások a lehető leghamarabb javítsák az ellátást.
Más piacokat is érintő probléma
A Lenzetto hiánya nemcsak Spanyolországot érinti. A Gedeon Richter megerősíti, hogy jelenleg világszintű hiány tapasztalható a gyógyszerből, bár a problémák súlyossága piaconként eltér a helyi kereslettől, az előrejelzési képességektől és a logisztikai lehetőségektől függően.
A kialakult helyzet hónapokon át megnehezítette bizonyos, a menopauza tüneteinek enyhítésére szolgáló hormonkezelésekhez való hozzáférést. A Lenzetto hiánya miatt a betegek és az egészségügyi szakemberek más estradiol-készítményekhez fordultak, ami végül dominóhatást gyakorolt több alternatív kezelésre is.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szintén azonosította a Lenzetto-hiány problémáját, és uniós szintű, összehangolt lépéseket vizsgál. Spanyolországban a Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Spanyol Ügynöksége (Aemps) más készítményeknél, így például az Evopadnál, az Estradotnál vagy a Bijuvánál is ellátási nehézségeket regisztrált.
„Az ellátási probléma áprilisban a Lenzettóval kezdődött, és következményként más, transzdermális alkalmazású hormonkezeléseket, például tapaszokat és géleket is érintett” – áll az Aemps által október elején közzétett közleményben (forrás: spanyol). „Az egészségügyi minisztérium kapcsolatba lépett a jelenleg nem finanszírozott, más hormonterápiás alternatívák forgalomba hozatali engedélyeseivel annak érdekében, hogy feltérképezze, bevonhatók‑e azok a Nemzeti Egészségügyi Rendszer gyógyszertámogatási körébe.”
Richter válasza az Aemps bírálataira
Az Aemps rámutatott, hogy a Gedeon Richter korábban közölt ellátási előrejelzései „nem mindig bizonyultak pontosnak”, és hogy a cég nem jelezte kellő időben azokat a fennakadásokat, amelyek a gyógyszer folyamatos ellátását veszélyeztethették.
Amikor az „Euronews” ezekről a kijelentésekről kérdezte a vállalatot, az nem reagált közvetlenül a vádakra, de biztosította, hogy „szoros kapcsolatot” tart az Aempsszel, és az ügynökséggel „együttműködve” dolgozik a helyzet rendezésén.
A Gedeon Richter továbbá arról számolt be, hogy a „példátlan” kereslet hatására fejlesztette előrejelző rendszereit, és folyamatosan tájékoztatja a hatóságokat, amint új adatok állnak rendelkezésére.
A gyártó ugyanakkor nem garantálja, hogy rövid távon teljesen helyreáll az ellátás. A cég közlése szerint célja, hogy 2027 második felétől kezdve következetesen ki tudja elégíteni a páciensek igényeit.