Az uniós egészségügyi miniszterek megosztottak a bizonyos innovatív gyógyszereknek adott plusz egyéves piaci védelemről; az egészségügyi biztos szerint ez kell a biotechnológiai befektetések Európában tartásához, míg az ír elnökség gyors előrehaladást ígér.
A ciprusiak – akik június végéig töltik be az Európai Unió Tanácsának soros elnökségét – felmérték, hogy az egyes országok mit szeretnének elérni a Bizottság által javasolt Biotech-törvénnyel, és – nem meglepő módon – a bizonyos kezeléseknek biztosítandó plusz egyéves monopóliumjog megosztotta a tagállamokat.
HIRDETÉS
HIRDETÉS
Időközben az EU egészségügyi vezetője, Várhelyi úgy nyilatkozott, hogy ez a módja annak, hogy hozzá lehessen férni az új terápiákhoz.
A Bizottság által javasolt plusz egyéves védelem – az úgynevezett kiegészítő oltalmi tanúsítványok – azoknak a kezeléseknek járna, amelyek új hatóanyagot tartalmaznak, hatásmechanizmusuk eltér a már létező terápiákétól, klinikai vizsgálataikat több mint két uniós országban lefolytatták, és az EU-ban is elvégeznek legalább egy gyártási lépést – például a csomagolást vagy a minőség-ellenőrzést.
Az intézkedés célja, hogy a biotechnológiai vállalatokat arra ösztönözze, Európában fektessenek be, itt gyártsanak és itt végezzenek kutatásokat.
„Támogatjuk, hogy ösztönözzük a technológiai fejlődést Európában, és támogatjuk a védelmi tanúsítványrendszer kiterjesztésének gondolatát” – mondta Mónica García Gómez spanyol egészségügyi miniszter kollégáinak.
Nem minden miniszter volt azonban ilyen optimista.
Több ország is megkérdőjelezte, hogy a kizárólagosság meghosszabbítása végső soron a betegek javát szolgálná-e, és arra figyelmeztetett, hogy ez késleltetheti a bioszimilárisok versenyének megjelenését, valamint tovább növelheti az egészségügyi költségvetésekre nehezedő nyomást.
„Mi is… vonakodunk attól, hogy az adófizetők pénzét egy olyan iparágba irányítsuk, amely nem hajlandó ellátni a kis piacokat, vagy amely azt várja tőlünk, hogy lényegesen magasabb árakat fizessünk, mint a nagyobb, magasabb GDP-vel rendelkező tagállamok” – mondta Christopher Farrugia, Valletta uniós helyettes képviselője, hangsúlyozva, hogy az országnak „fenntartásai” vannak a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meghosszabbításával kapcsolatban.
Az aggodalom a gyógyszerekhez való hozzáférés Európán belüli, régóta fennálló egyenlőtlenségeit tükrözi. Az iparági adatok (forrás: angol) szerint Málta 2020 és 2023 között mindössze 17 innovatív, jóváhagyott gyógyszerhez fért hozzá, míg Németország 156-hoz, Olaszország pedig 142-höz.
Hasonló aggályokat fogalmazott meg Észtország is.
„Nagyon világossá szeretnénk tenni az egyensúly szükségességét” – közölte az észt fél, sürgetve, hogy az innovatív gyógyszerek védelmi időszakáról szóló vitákban vegyék figyelembe a megfizethetőséget, a gyógyszerekhez való hozzáférést és az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságát.
Több delegáció azt is kétségbe vonta, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az intézkedés igazolására. A javaslatot nem kísérte külön hatásvizsgálat, hanem a gyógyszeripari jogszabályokhoz készült elemzésekre támaszkodik.
„Továbbra sem világos, hogy ez az eszköz illeszkedik-e az EU ipar- és biotechnológiai politikájának céljaihoz” – mondta Katarzyna Kacperczyk, egészségügyi miniszterhelyettes.
„A bizottsági elemzés azt mutatja, hogy a megoldás jelentős gazdasági hatásokkal és következményekkel járhat, befolyásolhatja a versenyt, a közkiadásokat, valamint a gyógyszerek elérhetőségét is.”
Az egészségügyi biztos, Várhelyi az országok aggodalmaira vonatkozó kérdésre a sajtótájékoztatón úgy reagált, hogy „ha nem tesszük meg, az nagy valószínűséggel azt jelenti, hogy ezek a termékek soha nem jutnak be Európába, csak akkor, amikor a szabadalmak már lejártak”.
Az ilyen mechanizmus költségeivel kapcsolatban azt mondta, hogy „nem aggódik a finanszírozás miatt”, és arra ösztönözte az országokat, hogy költségvetésük növelése érdekében a megelőzésre helyezzék a hangsúlyt.
„Ha a megelőzésre helyezzük a hangsúlyt, az azt jelenti, hogy jelentős megtakarításokat érhetünk el az ellátásban; ha ezt megtesszük, több forrásunk marad a legújabb terápiák finanszírozására” – mondta Várhelyi az újságíróknak.
A védelem meghosszabbításáról szóló nézetkülönbségek ellenére a miniszterek nagyrészt egyetértettek abban, hogy egyszerűsíteni kell a több országra kiterjedő klinikai vizsgálatokat, racionalizálni kell az eljárásokat, csökkenteni az adminisztratív terheket, és biztosítani kell, hogy ne legyen átfedés a meglévő jogszabályokkal – mindezt azért, hogy a biotechnológia Európában maradjon anélkül, hogy ez veszélyeztetné a betegek biztonságát vagy a termékek minőségét.
Számos ország – köztük Magyarország, Csehország, Lengyelország, Észtország, Görögország, Franciaország, Lettország és Málta – hangsúlyozta, hogy erősíteni kell a bioszimilárisok támogatását.
„A bioszimilárisok támogatására szolgáló intézkedéseket véleményünk szerint meg kell erősíteni” – mondta Cyril Piquemal, Franciaország EU melletti helyettes állandó képviselője. Kacperczyk eközben a bioszimilárisokat „kulcsfontosságúnak” nevezte az uniós betegek biztonsága szempontjából.
Írország magasabb fokozatba kapcsolná a Biotech-törvényről szóló tárgyalásokat
Az Európai Unió Tanácsának soros elnökségét hamarosan átvevő Írország egyértelmű üzenetet küldött a többi országnak: a Biotech-törvényről szóló tárgyalásoknak fel kell gyorsulniuk.
„A külső környezet miatt gyorsan kell haladnunk ezzel a jogszabállyal. A közelgő elnökségre készülve arra kérem önöket, hogy a lehető leghamarabb alakítsák ki álláspontjukat, szem előtt tartva ezt a sürgősséget” – mondta Jennifer Carroll MacNeill ír egészségügyi miniszter.
Az európai biotechnológiai környezet fejlesztése „időérzékeny az ipar, és időérzékeny a betegek szempontjából is” – tette hozzá, megjegyezve, hogy Európa versenytársai már most egyre nagyobb előnyre tesznek szert.
Elmondása szerint ezért már kijelölte az ír elnökségi csapatot, hogy „gyorsan és gördülékenyen dolgozzon, azzal a céllal, hogy a lehető leggyorsabban lezárja a törvényről szóló tárgyalásokat”.
Az elnökség először a klinikai vizsgálatokra összpontosít majd – közölte MacNeill, hozzátéve, hogy a következő elnökség „az EU ipari biogyártási kapacitásának megerősítését és az eljárások egyszerűsítését célzó intézkedések előmozdítására” törekszik, hogy olyan jogalkotási kereteket teremtsen, amelyek kedveznek az innovációnak.