A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében a reform azt is javasolja, hogy az Európai Gyógyszerügynökség fokozott szabályozási támogatást kapjon.
A Smart Health stábja által felkeresett francia laboratórium megnyitotta kapuit a legkorszerűbb rákellenes terápiák előtt. Mintegy 200-an dolgoznak ott a "rák immunterápián". Céljuk, hogy saját immunrendszerünket arra késztessék, hogy felismerje és elpusztítsa a daganatos sejteket.
"Stimuláljuk az immunrendszert, a szervezet vírusok, baktériumok, de a rák ellen is védekező rendszerét. És megpróbáljuk úgy stimulálni, hogy a rákkal szemben is hatékony legyen. Minden rákos megbetegedéssel szemben; legyen az leukémia, limfóma vagy szilárd daganat" - magyarázza Eric Vivier, az Innate Pharma tudományos igazgatója.
Az 1999-ben alapított cég számos onkológiai kezelést fejleszt. Az egyik, a tüdőrák elleni már a klinikai vizsgálatok 3. fázisában van, nem messze a végleges engedélyezéstől.
Akárcsak más európai kisvállakozásoknál, is az innováció a végső cél. Az út azonban hosszú és gyakran kanyargós.
"Egy gyógyszer kifejlesztése nagyon hosszú folyamat, a legjobb esetben is körülbelül tíz évig tart. Ez egy költséges folyamat. Egy termék, amely a preklinikai vizsgálatból a piacra kerül, legalább egymilliárd euróba kerül. Ezenkívül ez egy olyan folyamat, amely kockázatos abban az értelemben, hogy a kudarcok aránya rendkívül magas. 100 kiválasztott molekulából csupán 4-5 jut el odáig" - mondja Mondher Mahjoubi az Innate Pharma vezérigazgatója.
A vállalat aktívan hozzájárul a mintegy 37 milliárd eurós éves kutatási beruházásokhoz és közel 800 ezer közvetlen munkahelyhez, melyeket a gyógyszeripari innováció teremt Európában. Az Európai Unió mégis folyamatosan teret veszít a többi innovatív szuperhatalommal szemben.
A fordulat érdekében az Európai Bizottság új szabályozás bevezetését javasolja annak érdekében, hogy a nagy gyógyszerfejlesztők, a kkv-k és a kisebb szereplők a beruházásokhoz jobban alkalmazkodó, hozzáférhető, rugalmas, egyszerű és költséghatékony környezetre leljenek.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében a reform azt is javasolja, hogy az Európai Gyógyszerügynökség fokozott szabályozási támogatást kapjon.
Az Ügynökség már most fejleszti eszközeit annak biztosítására, hogy az innovációkból valódi termékek szülessenek a betegek számára - mondta a testület főigazgatója.
"Megpróbálunk egy kis horizontfelmérést végezni. Vagyis megnézzük, mi jöhet, hogy készen állunk-e rá? Készen áll-e rá a szabályozási rendszer? Megvan a megfelelő szakértelem? Szükség van-e erre? Ez egy kielégítetlen orvosi szükséglet? Megpróbálunk időben kapcsolatba lépni a fejlesztőkkel. Megpróbáljuk a megfelelő irányba terelni őket. Ezt az úgynevezett "üzleti találkozókon" keresztül tesszük, ahol ízelítőt kapunk a készülő újdonságokról. Van egy úgynevezett "innovációs munkacsoportunk" is, ahol bárkit meghívunk, akinek új ötlete van, hogy jöjjön el, beszéljen róla, és mi próbálunk tanácsot adni, hogy mi a helyes út" - magyarázza Emer Cooke, az Európai Gyógyszerügynökség főigazgatója.
A Gyógyszeripari Vállalkozások és Egyesületek Európai Szövetsége szerint valóban van hová fejlődni. A szövetség főigazgatója még ennél is tovább megy:
"Mára elvesztettük a globális K+F-beruházásaink 25%-át Európában: Az elmúlt 20 évben negyedével csökkent, és ez a 25% az USA-ba és Kínába került át. Ha vissza akarjuk szerezni, akkor a befektetők számára biztosítani kell a kiszámíthatóságot és a vonzerőt, de jelenleg Európára ez egyáltalán nem mondható, ami aggasztó. Mert nem mindegy, hogy hol folyik a kutatás. Mert a kutatás klinikai vizsgálatokat jelent. Azt, hogy a betegek azonnal hozzáférhetnek a gyógyszerekhez. Azt, hogy az egész egészségügyi rendszer hozzászokik az új innovációhoz" - véli Nathalie Moll.
Visszatérve a laboratóriumba, a kutatók remélik, hogy a tüdőrák elleni új kezeléssel kapcsolatos erőfeszítéseiket hamarosan siker koronázza.
"A végső fázisban vagyunk. Nagyszámú betegen teszteljük egy olyan molekula hatékonyságát, amelyet már évek óta gyártunk. Az elkövetkező hónapokban várjuk az eredményeket. De valójában hosszú távon dolgozunk" - mondja Eric Vivier.