A francia biotechnológiai cég, az Abivax közölte, hogy az új klinikai vizsgálati adatok alátámasztják kísérleti colitis ulcerosa-kezelésének biztonságosságát és hatásosságát.
A párizsi székhelyű biotechnológiai vállalat, az Abivax – amely krónikus gyulladásos betegségek kezelésére fejleszt gyógyszereket – részvényei 36 százalékkal emelkedtek kedden, miután új adatokat tett közzé vezető gyógyszerjelöltjéről, az obefazimodról.
HIRDETÉS
HIRDETÉS
A 3. fázisú ABTECT vizsgálat fenntartó szakaszának legfrissebb eredményei azt mutatták, hogy a kísérleti, szájon át szedhető kezelés „klinikailag jelentős javulást” hozott a középsúlyos–súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőttek számára, beleértve azokat is, akiknél a betegség korábban nem reagált a kezelésre.
Negyvennégy hét elteltével azok közül a betegek közül, akik az első kezelési szakaszban nem mutattak választ, 37,2 százalék érte el a klinikai remissziót, vagyis tüneteik nagyrészt megszűntek, míg 34,5 százaléknál a bél nyálkahártyájának gyógyulását figyelték meg.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti javulás után ismét fellángolt a betegség, az adag 50 milligrammra emelése a vállalat szerint 45,5 százalékuknál segített ismét remissziót elérni.
Az új adatok alig néhány héttel azt követően érkeztek, hogy az Abivax részvényei június 2-án 44 százalékot zuhantak, miután nyilvánosságra hozták az ABTECT fenntartó vizsgálat 3. fázisának biztonságossági adatait.
A vállalat közölte azt is, hogy a mostani, kiterjesztett biztonságossági elemzés szerint a daganatos megbetegedések aránya a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedőknél általában tapasztalt tartományon belül maradt.
A 2. és 3. fázisú programok összevont biztonságossági adatai szerint – amelyek összesen 1 704 betegévnyi kezelést fednek le – a nem melanómás bőrrákot nem számítva a daganatos megbetegedések aránya 0,35, illetve 0,64 eset volt 100 betegévre vetítve az összevont kezelési, illetve az 50 milligrammos csoportban. A nem melanómás bőrrák esetében az arány 0,59, illetve 0,64 eset volt 100 betegévre.
A cég közlése szerint az elemzés nem azonosított új vagy váratlan biztonságossági kockázatot.
„Az összesített, kibővített biztonságossági adatok tovább erősítik bizalmunkat az obefazimod hosszú távú biztonságossági profiljában, és megerősítik programunk kedvező haszon–kockázat arányát, miközben készülünk az év végére tervezett amerikai forgalomba hozatali engedélykérelmünk benyújtására” – áll a vezérigazgató, Marc de Garidel közleményében.
Az Abivax közölte, hogy továbbra is tartja magát ahhoz a tervhez, miszerint 2026 negyedik negyedévében nyújtja be az obefazimodra vonatkozó új gyógyszer engedélykérelmét az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak (FDA).
A vállalat az obefazimodot Crohn-betegség kezelésére is vizsgálja, amely a gyulladásos bélbetegség egy másik formája, és amely a fekélyes vastagbélgyulladáson túl bővítheti a készítmény kereskedelmi lehetőségeit. A középszakaszban járó 2. fázisú klinikai vizsgálat eredményeit 2027 közepe táján várják.
Az Abivax részvényei kedd délután Párizsban 36 százalékos pluszban, 113,30 eurón forogtak.