Az Abbott Diabetes Care szenzoros eszközei valós időben mérik a vércukorszintet, és a mért adatokat vezeték nélküli kapcsolaton át továbbítják egy okostelefonra. Egyes szériák egy gyártási hiba miatt a valósnál alacsonyabb értékeket mutatnak, ezzel pedig komoly kockázatot jelentenek.
Az amerikai hatóságok felszólították a lakosságot, hogy hagyják abba bizonyos vércukorszint-figyelő készülékek használatát, miután a gyártójuk, az Abbott Diabetes Care közölte, hogy az eszközök hét halálesethez és több mint 700 sérüléshez köthetők világszerte.
Bizonyos FreeStyle Libre 3 és FreeStyle Libre 3 Plus szenzorok tévesen alacsony vércukorértékeket jelezhetnek, közölte a héten az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA). Ha egy ilyen hiba huzamosabb ideig fennáll, az a cukorbeteg embereket rossz kezelési döntésekre késztetheti, például túl sok szénhidrát fogyasztására, illetve az inzulinadagok kihagyására vagy késleltetésére.
Az FDA figyelmeztetésében azt írta: „Ezek a döntések súlyos egészségügyi kockázatot jelenthetnek, beleértve a sérülést vagy akár a halált is.”
Hiba csúszott a gyártásba
A szenzorok a bőr alatti szövetközti folyadékban mérik a glükózszintet, és valós idejű információkat adnak a vércukorszintről. Az érzékelő az információt vezeték nélkül továbbítja egy készülékre vagy telefonra.
A figyelmeztetés az Egyesült Államokban mintegy hárommillió, egyetlen gyártósorról származó szenzort érint, közölték az Abbott illetékesei. A cég hozzátette, hogy ezen eszközök körülbelül felének már lejárt a szavatosságuk, vagy már felhasználták őket.
Az Abbott FreeStyle Libre 3-at 2020-ban engedélyezték Európában, és az érzékelők elérhetők Németországban, Spanyolországban, Olaszországban, Franciaországban, Hollandiában és az Egyesült Királyságban, de Magyarországról is hozzájuk lehet jutni.
November 14-ig a vállalat világszerte hét halálesetről és 736 súlyos nemkívánatos eseményről számolt be. Az Abbott értesítette minden ügyfelét a problémáról. A cég közölte, hogy az érintett gyártási tételben azonosította és elhárította a hibát.
Az FDA szerint az érintett szenzorokat nem szabad tovább használni, és ki kell dobni.
Könnyű ellenőrizni, hogy érintett-e a saját készülékünk
A probléma a 72080-01 modellszámú FreeStyle Libre 3 szenzorokat érintette, amelyek egyedi eszközazonosítói: 00357599818005 és 00357599819002. Szintén érintettek a 78768-01 és 78769-01 modellszámú FreeStyle Libre 3 Plus szenzorok, amelyek egyedi eszközazonosítói: 00357599844011 és 00357599843014.
Azok, akik bizonytalanok a saját készüléküket illetően, felkereshetik www.FreeStyleCheck.com oldalt, hogy ellenőrizzék, potenciálisan érintettek-e a szenzoraik, és csereigénylést nyújtsanak be, közölte a cég. Más FreeStyle Libre termékek nem érintettek.