rendkívüli hír
Ez a tartalom nem elérhető az ön régiójában

Koronavírus: 18 hónapon belül juttatna mindenkinek oltást az EU, de bírják-e a tempót a fejlesztők?

Oltóanyag beadása
Oltóanyag beadása   -   Szerzői jogok  Siphiwe Sibeko/AP
Betűméret Aa Aa

Az EU oltóanyag-stratégiájának célja, hogy 12-18 hónapon belül minden európai állampolgár hozzájusson magas színvonalú, biztonságos és megfizethető oltóanyaghoz, ami hatékony védelmet nyújt az új koronavírus ellen. Ez nagyon gyors vállalás. Az eddig legyőzött betegségek elleni vakcinák kifejlesztése és általános forgalmazása esetén a 4-5 év is szűk határidőnek számított. Miért tart ilyen sokáig az oltóanyagok fejlesztése, és hol tart jelenleg az új koronavírus elleni vakcinák klinikai vizsgálata?

Az Európai Bizottság engedélyezi a Pfizer és a BioNTech oltóanyagának beszerzését

Az Európai Bizottság engedélyezi annak a szerződésnek a megkötését, mely akár 300 millió adag, koronavírus elleni oltóanyag beszerzését is lehetővé teszi az amerikai Pfizer és a német BioNTech vállalattól, jelentette be Erik Mamer, az Európai Bizottság szóvivője szerdán Brüsszelben.

Ez a negyedik szerződés, amelyet az uniós bizottság koronavírus elleni vakcina beszerzése céljából köt gyógyszeripari cégekkel.

A megállapodás kezdetben 200 millió adag vakcina megvásárlását teszi lehetővé valamennyi uniós tagállam részére, valamint lehetőséget biztosít további 100 millió adag igénylésére, amennyiben az oltóanyag biztonságosnak és hatékonynak bizonyult az új típusú koronavírus ellen.

A két cég által kifejlesztett vakcina az eddig előállított legígéretesebb koronavírus-oltóanyag, ezért az Európai Bizottság arra törekszik, hogy amint elérhetővé válik, alkalmazása Európa-szerte gyorsan megkezdődjék.

Az EU korábbi vakcinaszerződései

Az Európai Bizottság korábban már szerződést kötött az AstraZeneca, a Sanofi-GSK, valamint Johnson & Johnson csoporthoz tartozó Janssen Pharmaceutical Companies egyik vállalatával, és előremutató tájékozódó megbeszéléseket folytat a CureVac és a Moderna gyógyszergyártó cégekkel.

A vakcinákat a hétköznapokban úgy szokás leggyakrabban emlegetni, hogy a szervezet a betegségek kórokozóit legyengített formában ismeri meg, amikor beoltanak valakit. Ez még így is ijesztőnek hangzik sok ember számára, ezért az oltásellenesek tábora egyre hangosabban fogalmazza meg kételyeit.

Ártalmatlan legyen, mint egy madárijesztő, de hatékony, mint egy fegyver

A védőoltást úgy kell elképzelni, mint egy madárijesztőt a megművelt földeken. Mivel ember formájú, ruhát visel és mozgatja a szél, a külső megjelenése alapján a madarak felismerik benne az embert. A vakcinák ugyanígy a kórokozók ruházatát jutattják a szervezetbe, anélkül, hogy a ruha alatt ott lenne a szervezetre veszélyes vírustöltet. Az oltás beadásakor ezt a külső jegyet megjegyzi a szervezet, és amikor már az igazi kórokozó kerül a szervezetbe, az immunrendszer felismeri és megsemmisíti.

Mindez teljesen veszélytelennek és hatékonynak hangzik, de hogy ez így is legyen, ezért szükséges az oltóanyagok fejlesztése során minden fázist alaposan végig csinálni.

A vírus izolálásával hónapokat vesztettünk

A folyamat elején a kórokozó izolálása sem egyszerű feladat, az új koronavírus világjárványának első hónapjaiban szenzációszámba ment, amikor sikeresen izolálták és laboratóriumi körülmények között bánni tudtak a mikróbával. Hónapokon át tartott a kísérletezés, és mindez a vakcinafejlesztéseknek csak az első lépése volt.

A következő fázis annak az emberre ártalmatlan verziónak a kifejlesztése, amit oltásként a szervezetbe juttathatunk, hogy az immunrendszer felismerje és megjegyezze a vírust. Ehhez nem elég kivenni a burokból a kórokozó belsejét, hanem olyan vakcinát kell fejleszteni, ami nem okoz mellékhatásokat, továbbá hosszútávon képes hatékony védelmet nyújtani a betegség kialakulása ellen.

A klinikai tesztelést lassító tényezők

A fejlesztési folyamat azért lassú, mert ha már el is készült az oltóanyag, a klinikai tesztelés időszaka elhúzódik. Szükséges figyelni, hogy mi történik azokkal, akiket beoltottak, és utána megfertőződtek. A velük való történéseket az úgynevezett kontrollcsoporthoz viszonyítják.

Ezzel a módszerrel már több betegséget legyőzött az emberiség, így például a mumpsz és a kanyaró is a múlté már az átoltott népességű országokban.

Nem minden betegség győzhető le oltással

Olyan betegségek is vannak, amik ellen eddig nem sikerült hosszútávon hatékony oltást kifejleszteni. Az influenza vírusai például évről éve több variánsban jelennek meg a járványhullámok idején, ezért a leggyakoribb típusokra kombinált oltóanyag beadása szükséges évente. Ennél hosszabban hatékony vakcina kifejlesztése egyelőre lehetetlen.

Akadnak betegségek, amik ellen egyáltalán nem tudunk vakcinát fejleszteni. Ilyen a HIV vírus, ami elképesztően változatos variációkra képes. A szervezetbe jutva is képes kimeríteni az immunrendszerünk által követhető variációs lehetőségeket, így győzve le a szervezet védekezőképességét. Emiatt nem létezik hatékony vakcina a HIV ellen, és csak a naponta szedett tablettával történő gyógyszeres kezelés révén lehetséges nullára vinni a megfertőződött páciens vírusszintjét. Az egyén tünetmentes marad, járványügyi szempontból pedig fontos, hogy már nem fertőz meg másokat.

A hatékonyság mellett a védettség hossza is fontos

Az új koronavírus elleni oltóanyag fejlesztése során a kutatók azt a fázist igyekeznek lerövidíteni, ami során kiderül, hogy a fejlesztett vakcina mennyire hatékony, és milyen hosszan nyújt védelmet.

A vizsgálatok során az a szakasz hamarabb lezárulhat, ami csupán arra vonatkozik, hogy van-e mellékhatása a készítménynek. A hatóanyagot kapó személyek és a kontrollcsoport összevetésével ez kiderül.

Az elvárások borítják az orvosi etikát

A vírus elleni hatékonyság kimutatása azért nehezebb és időigényesebb feladat, mert ki kell várni, amíg a beoltott emberek a járvány alakulása mellett véletlenszerűen megfertőződnek. Eddig orvosi etikai szempontból ezt általában meg is várták, de felmerült annak az igénye, hogy direkt fertőzzék meg a vizsgált személyeket, természetesen önkéntes alapon.

Az Oxfordi Egyetemhez kötődő vizsgálatok során a betegség súlyos kockázatainak legkevésbé kitettek csoportját, 18-25 éves egészséges fiatalokat oltottak be, majd fertőztek meg önkéntes alapon. A vizsgálati körbe kerülő fiatalok úgy nyilatkoztak, hogy azért vállalták a kísérletet, mert a hétköznapi életben mindenképp esélyes, hogy megfertőződjenek, a vakcina klinikai tesztelésének keretében viszont a legbiztonságosabb körülmények között küzdhet meg szervezetük a vírussal.

Ezzel a módszerrel rövidíteni tudtak azon a fázison, ami során eddig ki kellett várni a megfelelő számban történő véletlen megfertőződéseket az oltott személyek esetében, de nem rövidíthető az az idő, amíg kiderül, hogy ténylegesen milyen hosszú ideig nyújt hatékony védelmet a kifejlesztett vakcina.

Bizonyos betegségek ellen csak ismétlő oltások léteznek

Egy-egy oltóanyag esetén az is kérdéses, hogy ismétlő oltásról van-e szó, vagy egész életre hatékony a vakcina egy betegséggel szemben. A hepatitisz A és B vírusa vagy a tüdőgyulladást okozó mikróba ellen például többféle oltóanyag létezik.

A májgyulladás ellen kérhetünk olyan ismétlő oltást, ami öt évig nyújt hatékony védelmet, de nem tudjuk, hogy utána szükséges-e ismét beadatni. Egyes szakvélemények szerint igen.

A tüdőgyulladást okozó baktérium ellen a magyar gyógyszertárak kétféle oltást forgalmaznak, az egész életre szólót és az ismétlő oltást. Jelenleg mindkét oltóanyag hiánycikk. Az új koronavírus járvány idején nem csak az influenza ellen, hanem a tüdőgyulladás kórokozója ellen is sokan kérnek oltást. Célszerű elkerülni, hogy egyszerre támadja meg a szervezetet több veszélyes betegség, ezért javasolt a védekezésnek ez a módja.

Hol tart tehát az oltóanyagok fejlesztése az új koronavírus ellen?

Az Európai Unió és a tagállamok vezetői már azelőtt lekötnek nagy mennyiségeket, hogy a fejlesztések ténylegesen lezárultak.

Az amerikai A Pfizer és a német BioNTech hétfőn jelentette be, hogy az oltóanyag tesztelésének harmadik, befejező szakaszában gyűjtött előzetes adatok alapján kilencven százalék feletti hatékonyságot értek el. Ez áttörésnek számít, de teljes megoldásnak még nem.

Mint írták, folytatják a munkát, és azzal számolnak, hogy november harmadik hetében lesz elég adatuk ahhoz, hogy kiváltsák az amerikai szakhatóság (Food and Drug Administration - FDA) rendkívüli engedélyét az oltás forgalomba hozatalához (Emergency Use Authorization - EUA). Tájékoztatásuk szerint idén nagyjából ötvenmillió, jövőre 1,3 milliárd adagot tudnak gyártani a BNT162b2-ből. Ha ez valóban így alakul, akkor jövőre remélhetik az európai emberek, hogy kaphatnak az oltásból.

A BNT162b2 lehet az első oltás a SARS-Cov-2 koronavírus ellen, amelynek használatát engedélyezik a gyógyszerfelügyeleti hatóságok a nyugati világban. A fejlesztők eddig a brit és az amerikai kormánnyal kötöttek szállítási szerződést.

Magyarország a kínai, az orosz és az izraeli vakcinákkal is számol

Azt a magyar miniszterelnök is hangsúlyozta kedd esti televíziós nyilatkozatában, hogy az új koronavírus elleni küzdelemben a védőoltás hozhat megoldást. Orbán Viktor „belátható közelséget” említett, és úgy fogalmazott, hogy december végén, januárban az EU-ból biztosan, és talán máshonnan is érkezhet hazánkba valamennyi, korlátozott mennyiségű vakcina.

Magyarországon a kormányfő által felvázolt kezdeti mennyiség arra lesz elég, hogy az orvosokat, ápolókat, kórházi dolgozókat, a közrend fenntartásában dolgozókat be tudják oltani, és talán a legnagyobb kockázatnak kitett pácienseket.

Magyarország a kínai, az orosz és az izraeli oltóanyag-lehetőségeket is próbálja az "asztalon tartani", hangsúlyozta Orbán Viktor, mivel az Európából történő tömeges szállítás időpontja áprilisnál hamarabb nem várható.

Oroszország az első akar lenni, már novemberben oltanak

Oroszország elsőként igyekszik oltóanyagot forgalomba hozni az új koronavírus ellen. Moszkvában már ebben a hónapban, azaz még novemberben megkezdődhet a tömeges oltás a Szputnyik-5 nevű vakcinával.

A moszkvai polgármester-helyettes, Anasztaszija Rakova elismerte, hogy a tömeges oltás beindításhoz egyelőre nem áll rendelkezésre elegendő vakcina, de a készletek erejéig megtörténnek az oltások. A kétkomponensű Szputnyik-5 tömeges tesztelésében részt vevő 40 ezer önkéntes közül 20 ezernek már beadták az első összetevőt, közülük 10 ezernek pedig a másodikat is. A veszélyeztetett orvosok és pedagógusok közül eddig mintegy 2,5 ezret oltottak be.

A polgármester-helyettes szerint mindenki jól van, aki megkapta a vakcinát, mellékhatások nem jelentkeztek. Szergej Szobjanyin moszkvai polgármester csütörtökön november végére, december elejére ígérte a tömeges oltás beindítását. Vlagyimir Putyin ugyancsak csütörtökön az év végére tette ennek időpontját.

Németország is idénre ígéri polgárainak az első oltásokat

Németországban célegyenesbe érkezett egy vakcina fejlesztése, így már az idén elkezdődhet a lakosság oltása az új típusú koronavírus ellen, jelentette a Bild című német lap. A tervek szerint országszerte hatvan oltási centrumot rendeznek be.

Jens Spahn szövetségi egészségügyi miniszter a napokban a tartományi egészségügyi miniszterekkel tartott megbeszélésén elmondta, hogy a forgalomba hozatali engedélyek beszerzése előtti utolsó lépéseknél tart a német BioNtech biotechnológiai társaság és a Pfizer amerikai gyógyszergyár közös vakcinafejlesztése. A szövetségi tárcavezető szerint az első oltásokat már az idén beadhatják.

A vakcinákért felelős német szövetségi szakhatóság, a Paul Ehrlich intézet (Paul Ehrlich Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel - PEI)áprilisban adta meg az engedélyt az oltóanyag emberi tesztelésére. Májusban az Egyesült Államokban is elkezdődtek a klinikai tesztek.

Az izraeli oltóanyagra is számítunk

A magyar miniszerelnök kedden az izraeli fejlesztésű oltóanyagot is beszerzési lehetőségként említette. Jelenleg a klinikai tesztek szakasza kezdődött meg a Nesz Ciónában található biológiai kutatóintézetben kifejlesztett koronavírus elleni vakcina esetében.

Vasárnap óta három férfi kapta meg az oltóanyagot, novemberben a klinikai teszt első szakaszában további nyolcvan, 18-55 éves önkéntest oltanak be, részben valódi oltóanyaggal, részben placébóval. A második szakaszban decembertől mintegy ezer, 18-85 éves önként vállalkozó kapja meg a kísérleti védőoltást nyolc kórházban, és ha minden rendben halad, akkor a tesztelés harmadik szakaszában harmincezren vehetnek részt jövőre április-májusban.

Mindezzel párhuzamosan a védelmi minisztérium már megkezdi az oltóanyag tömegtermelését, amit elfogadása és sikeres tesztelése esetén az izraeliek és a palesztinok is megkaphatnak várhatóan a jövő év második félében a kutatóintézet katonai rádiónak nyilatkozó igazgatója szerint.

Felfüggesztett vakcinateszt Brazíliában

Felfüggesztették az egyik kínai oltóanyag klinikai tesztelését Brazíliában. Egy "súlyos incidens" miatt felfüggesztették a Sinovac Biotech kínai oltóanyaggyártó CoronaVac nevű, koronavírus elleni készítményének klinikai tesztelését Brazíliában, közölte az ország egészségügyi hatósága (Anvisa) kedden.

A bejelentést meglepetéssel fogadták az egyelőre még csak kísérleti stádiumban lévő vakcina gyártásában érintett felek, a Sinovac és a Butantan brazil orvosi kutatóintézet. A Butantant vezető Dimas Covas különösnek nevezte a lépést, ugyanis - mint közölte - bár egy önkéntes valóban életét vesztette, ennek nincsen semmi köze szerinte az oltóanyaghoz.

Októberben egy plácébótesztalany meghalt

Októberben nagy figyelmet kapott a hír, amikor Brazíliában egy önkéntes tesztalany meghalt. A fiatal orvos a koronavírus elleni küzdelem frontvonalában dolgozott két riói kórházban is, megfertőződött a Covid-19 vírusával, és komplikációk léptek fel nála, mielőtt elhunyt. Hírek szerint a férfi egy olyan tesztalany volt, aki placébót kapott mint a kontrollcsoport tagja, nem pedig az oltóanyagot.

Az oltóanyagot kifejlesztő Oxfordi Egyetem az eset után közölte, hogy a tesztprogram folytatódik, mert "egy független bizottság következtetése és a brazil egészségügyi hatóságok ajánlása alapján" az nem veszélyes a benne részt vevőkre. Az oltóanyagot előállító AstraZeneca szeptemberben egy időre felfüggesztette a tesztprogramot, mert egy tesztalany megbetegedett.

Az egészségügyi ellátórendszer megroppanása sürgeti a fejlesztőket

A világ nagyon várja a vakcinafejlesztések sikerét, ami nem csak az egyének biztonságérzete, a gazdaság és a társadalom működtetése miatt fontos, hanem az egészségügyi rendszer kapacitásának végessége miatt is.

Optimista forgatókönyv szerint a jövő év első három hónapjában megkezdődhet a koronavírus elleni oltókampány az Európai Unióban, mondta szerdán Andrea Ammon, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) igazgatója.

"Optimista becsléseim szerint 2021 első negyedében sor kerülhet rá, de ennél pontosabbat nem tudunk egyelőre mondani" - jelentette ki a stockholmi székhelyű EU-ügynökség vezetője az AFP-nek adott interjújában.