Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) előírja a GLP-1 gyógyszerek gyártóinak, hogy frissítsék biztonsági címkéiket, jelezve egy ritka, de súlyos, tartós látásvesztést okozó szembetegség fokozott kockázatát.
Az amerikai gyógyszerfelügyelet, az FDA, hétfőn közölte (forrás: angol), hogy a testsúlycsökkentő gyógyszereket összefüggésbe hozták a nem artériás eredetű elülső iszkémiás látóideg-neuropátiával (NAION). Ez az állapot hirtelen, fájdalommentes látásvesztéshez vezethet az egyik szemben, beleértve a maradandó látásvesztést is.
HIRDETÉS
HIRDETÉS
Az új figyelmeztetésre vonatkozó előírások az összes GLP-1 receptor agonistára vonatkoznak, egy olyan gyógyszerosztályra, amelyet széles körben használnak a 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás kezelésére. Ide tartoznak olyan népszerű készítmények, mint a Novo Nordisk Ozempic és Wegovy gyógyszerei, az Eli Lilly Mounjaro és Zepbound készítményei, valamint az osztályba tartozó egyéb gyógyszerek.
Az FDA értékelése 126 klinikai vizsgálat elemzését tartalmazta, amelyekben több mint 134 000 beteg vett részt. Az ügynökség valós életből származó adatokat és közzétett megfigyeléses tanulmányokat is áttekintett. Bár elismerte a rendelkezésre álló bizonyítékok korlátait, arra a következtetésre jutott, hogy a potenciálisan fokozott kockázat indokolja a teljes gyógyszerosztályra kiterjedő további figyelmeztetéseket.
A lépés tovább növeli a biztonsági vizsgálódást egy gyorsan bővülő gyógyszerosztály körül, amely központi szerepet játszik az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.
Tavaly Európa gyógyszerfelügyelete, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megállapította (forrás: angol), hogy a NAION-t a semaglutid, egyes testsúlycsökkentő gyógyszerek hatóanyaga, nagyon ritka mellékhatásaként kell besorolni, amely legfeljebb 10 000 betegből egyet érint.