rendkívüli hír
Ez a tartalom nem elérhető az ön régiójában

A WHO felfüggesztette a Szputnyik V engedélyeztetését gyártási gondok miatt

Access to the comments Kommentek
Írta: Noemi Mrav
Egy adag Szputnyik V
Egy adag Szputnyik V   -   Szerzői jogok  Pavel Golovkin/Copyright 2021 The Associated Press. All rights reserved
Betűméret Aa Aa

Felfüggesztette a WHO az orosz Szputnyik V vakcina engedélyeztetési folyamatát, miután egy helyszíni ellenőrzés során úgy találta, hogy a gyártási folyamat nem felel meg a WHO által elfogadott sztenderdeknek - nyilatkozta a szervezet egyik regionális vezetője.

Jarbas Barbosa a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet sajtótájékoztatóján beszélt erről, mondván: a döntést az egyik előállító üzemben tett látogatásuk után hozták meg.

"Miközben ellenőriztük az egyik vakcinaelőállító üzemet, azt találtuk, hogy az üzem nem tartja be a nemzetközileg elfogadott sztenderdeket. A gyártónak figyelembe kell vennie ezt és meg kell tennie a szükséges lépéseket, majd készen kell állnia egy új ellenőrzésre. A WHO megvárja, míg a gyártó az előírások szerinti nem kezd gyártani, és meg nem üzeni, hogy a vakcinagyár már a sztenderdeknek megfelelően működik." De addig a helyszíni tapasztalataik alapján felfüggesztik a sürgősségi engedélyeztetést az orosz vakcinára.

Hónapok óta várnak

Oroszország először 2021 februárjában kezdte meg az engedélyeztetési eljárást saját fejlesztésű vakcinájára a WHO-nál, de a vakcina azóta sem került fel a vészhelyzeti engedélyeztetési listára (EUL).

A WHO már korábban is aggályokat fogalmazott meg egy lehetséges keresztbeszennyezés kapcsán, miután képviselői meglátogattak egy vakcinaelőállító-üzemet Ufa-ban.

Júniusban az oltást gyártó cég, a Pharmstandard saját közleményében azt írta, hogy a WHO belső ellenőrei nem találtak "semmilyen kritikus pontot". "Meghívjuk a WHO-t egy ismételt ellenőrzésre. Továbbra is teljesen átláthatóak vagyunk és folytatjuk a WHO előminősítési eljárását" - írták.

A The Lancet orvosi szaklapban publikált tanulmányaik szerint a vakcina 91,6 százalékban hatékony a koronavírus ellen. A Szputyik V hivatalos twitter oldalán szeptember 15-én azt kommunikálták, hogy az oltás 97,2 százalékos volt egy fehérorosz oltási kampány során.

A WHO és az Európai Gyógyszerügynökség azonban továbbra is arra vár, hogy a vakcina teljes dokumentációját átadják neki. "Bármely vakcinagyártónak, aki azt szeretné, hoyg felkerüljön az engedélyezettek listájára, minden információt a rendelkezésünkre kell bocsátania, hogy megkezdhessük a minőségi és előállítási vizsgálatokat - mondta Barbosa. - Bizonyítaniuk kell, hogy azok az üzemek, ahol a vakcinát előállítják, megfelelnek a nemzetközileg elfogadott előírásoknak.

Ha a WHO elismerné a vakcinájukat és megkapnák az engedélyét, az óriási sikert jelentene az oroszoknak, másrészt nagyban megkönnyítené a több millió, Szputnyik V-vel beoltott orosz és más országokból származó ember utazását.

Korábban már beszámoltunk róla, hogy Magyarország előrehaladott tárgyalások folytat a Szputnyik V licencalapú gyártásával kapcsolatban – a magyar külügyminiszter azt mondta, jelenlegi állás szerint 2022 végétől kezdődhet meg a vakcina gyártása a Debrecenben felépülő Nemzeti Oltóanyaggyárban.