Lyme-kór elleni vakcina: a Pfizer és a Valneva készítménye vizsgálatokon ígéretes, a vártnál kevesebb eset ellenére közeledik az engedélyezés.
Egy Lyme-kór elleni vakcina hatásosnak bizonyult egy klinikai vizsgálaton, és ezzel megnyitotta az utat a forgalombahozatali engedély előtt, jelentette be hétfőn a Pfizer és a francia Valneva gyógyszercég.
HIRDETÉS
HIRDETÉS
A Lyme-kór baktérium okozta betegség, amely fertőzött kullancsok csípésével terjed az emberre. Tünetei közé tartozik a láz, a fejfájás, a fáradtság, valamint egy jellegzetes bőrkiütés, az úgynevezett erythema migrans.
A PF-07307405 jelű vakcinajelölt a legutóbbi klinikai vizsgálati fázisban több mint 70 százalékos hatékonyságot mutatott a Lyme-kór megelőzésében az öt évnél idősebbek körében. A vállalatok közlése szerint a készítményt jól tolerálták, és az elemzés időpontjáig nem merültek fel biztonságossági aggályok.
Jelenleg nincs engedélyezett, embernek adható Lyme-kór elleni vakcina. A PF-07307405 a legelőrehaladottabb fejlesztési fázisban lévő Lyme-vakcinajelölt, amelynél már két harmadik fázisú vizsgálat is lezárult.
A vakcina a negyedik adag beadását követő 28. naptól számítva 73,2 százalékos hatékonyságot mutatott az igazolt Lyme-kóros esetek számának csökkentésében a placebóhoz képest.
A vizsgálatot mintegy 9400 egészséges résztvevő bevonásával végezték olyan térségekben, ahol a Lyme-kór endémiásnak számít, például Európában, Kanadában és az Egyesült Államokban.
Vakcinák engedélyezésénél gyakran alkalmazott küszöbérték, hogy a vizsgálatoknak legalább 20 százalékos kockázatcsökkenést kell igazolniuk az adott betegségre nézve.
Mivel a vizsgálat során a vártnál kevesebb eset fordult elő, az elsőre tervezett elemzés nem érte el ezt a célt, a konfidenciaintervallum alsó határa ugyanis 15,8 százalék lett.
A második elemzésben azonban a vakcina már klinikailag jelentős hatásosságot mutatott, a 95 százalékos konfidenciaintervallum alsó határa 21,7 százalék volt.
A vállalatok szerint ezek az eredmények tovább erősítik a bizalmat a vakcinajelölt iránt, a Pfizer pedig a szabályozó hatóságokhoz benyújtandó engedélykérelmek előkészítésén dolgozik.
„A Lyme-kór potenciálisan súlyos következményekkel járhat: az érintettek és családjaik olyan tünetekkel szembesülhetnek, amelyek felboríthatják a mindennapi életet, a munkát és a hosszú távú egészséget, miközben jelenleg nem áll rendelkezésre védőoltás” - mondta Annaliesa Anderson, a Pfizer vezető alelnöke és a vakcinákért felelős igazgatója.