Az Európai Bizottság gyógyszeripari reformja javítaná a hozzáférést az eredetinél olcsóbb, biohasonló gyógyszerekhez, és felgyorsítaná a piacra kerülés idejét is. Ezzel a témával foglalkozik a Smart Health legújabb epizódja.
Connie Ziegler azt mondja, nem igazán emlékszik arra, hogy mikor kezdődtek az egészségügyi problémái.
"A szüleim azt mondták, hogy amikor körülbelül másfél éves voltam, a térdeim elkezdtek fájni. És hogy nem akartam túl sokat sétálni. Nem sokkal ezután és az első tüneteket követően diagnosztizálták nálam a fiatalkori reumás ízületi gyulladást,” mesélte a dán nő.
A most 54 éves Connie projektmenedzserként dolgozik a Dán Reumaszövetségnél Koppenhágában. Tíz évvel ezelőtt orvosai azt tanácsolták, hogy a szokásos gyógyszereit cserélje le biohasonló vagy bioszimiláris gyógyszerekre.
Ezek olyan biológiai gyógyszerek, amelyek szerkezete, hatékonysága, biztonságossága, adagolása és mellékhatásai nagymértékben hasonlítanak a jóváhagyott referencia-gyógyszerekéhez. Előállításuk azonban olcsóbb, így a betegek és az egészségügyi rendszerek számára megfizethetőbbek.
"Életem egyes időszakaiban elég sokáig tartott, mire megtaláltam a megfelelő gyógyszert, ami jó volt. Ezért aggódtam, amikor közölték velem, hogy biohasonlóra kellene váltanom. Vajon ugyanolyan jól fog működni? Ezt meg kellett beszélnem az orvosommal. De arra gondoltam, hogy nem adnák nekem, ha nem lenne rendben. Így hajlandó voltam kipróbálni és használni. Volt egy másik csomag, az egy kicsit másképp nézett ki. De számomra nem volt semmilyen változás a kezelés módjában vagy abban, ahogyan éreztem magam,” emlékezett vissza Connie.
Connie-hoz hasonlóan dán betegek ezrei álltak át sikeresen biohasonló gyógyszerekre az elmúlt években. Dánia élen jár a felhasználásukban. Az országnak jó hagyományai vannak a betegek nyomon követésében is.
Amint tehát a biohasonlók elérhetővé váltak, az itteni szakértők elkezdték tanulmányozni hatásukat. Bente Glintborg, a reumatológia vezető tanácsadója számos ilyen tanulmányban részt vett.
"Amikor a biohasonló gyógyszerek piacra kerültek, nyilvánvaló volt számunkra, hogy ezeket utánkövetéssel kell megvizsgálnunk. Meg kell nézni, mit látunk betegek eredményein, milyen a gyógyszer hatékonysága. Több mint 1000 olyan beteget regisztráltunk, akik váltottak, valamint egy olyan betegcsoportot, akiket az előző évben az eredeti gyógyszerrel kezeltek. És akkor össze tudtuk hasonlítani. Az eredmények nagyon hasonlóak voltak. Ez tehát azt mutatta számunkra, hogy a betegek jól reagáltak a biohasonló gyógyszerekre való átállásra, és ugyanolyan eredmények születtek, mint az eredeti gyógyszerrel,” magyarázta Bente Glintborg, a Rigshospitalet/Glostrup reumatológiai és gerincbetegségek központjának vezető tanácsadója.
Felgyorsítanák a folyamatot az EU-ban
Az Európai Bizottság gyógyszeripari reformja, elismerve ezeket az áttöréseket, javítani kívánja a biohasonlók - és a generikus gyógyszerek - elérhetőségét, hogy több beteg számára biztosítsa a megfizethetőbb gyógyszerekhez való hozzáférést.
Az Európai Bizottság szerint az ösztönzőknek lehetővé kell tenniük, hogy a biohasonló készítmények a jelenleginél akár 2 évvel korábban kerüljenek a piacra.
Az Európai Gyógyszerügynökség Hollandiában továbbra is kulcsszerepet játszik majd a konzultációban és a szabályozásban.
Az Ügynökség 2006-ban engedélyezte az első biohasonlót. Azóta már összesen 105-öt hagyott jóvá az Európai Unióban. A gyógyszerügynökség főorvosa szerint a jelölteket szigorúan ellenőrzik.
"Amit mi keresünk, az az arra vonatkozó biztosíték, hogy a gyártó következetesen és biztonságosan tudja előállítani ezeket a termékeket. Hogy amit előállítanak, az megegyezik-e azzal, amit ígértek, és hogy bebizonyították-e, hogy a termék molekuláris alapon hasonló a referenciatermékhez. Néhány kritikus és néhányan, akiknek kétségeik vannak a biohasonló készítményekkel kapcsolatban, azzal érvelnek, hogy a szabványok alacsonyabbak. Ez azonban egyáltalán nem igaz. Ugyanazokat a követelményeket támasztjuk, függetlenül attól, hogy milyen típusú gyógyszerrel van dolgunk. Amikor 30 vagy 40 évvel ezelőtt bevezették a generikus gyógyszereket, ugyanezek az aggályok merültek fel. Időről időre még mindig felröppennek olyan pletykák, hogy a generikumok, mivel olcsóbbak, alacsonyabb minőséget kínálnak. Ez azonban nem igaz,” közölte Steffen Thirstrup főorvos.
"A reumás ízületi gyulladás krónikus betegség, és nemcsak az a fontos, hogy milyen most, hanem az is, hogy milyen lesz 10, 20 vagy 30 év múlva. Ezért nagy a jelentősége, hogy az ember megfelelő kezelésben részesüljön. És nagyon jó dolog, hogy több ember juthat hozzá ezekhez az olcsóbb gyógyszerekhez,” összegezte Connie Ziegler.