"A gyógyszerből származó előnyök nagyobbak, mint az esetlegesen felmerülő hátrányok" - írja az EMA a kiadott engedély dokumentációjában.
HIRDETÉSZöld utat adott az Európai Gyógyszerügynökség csütörtökön a Pfizer Covid19 elleni tablettájának, a Paxlovidnak. Az amerikai cég terméke lehet az első, szájon át adható, az Európai Unióban is engedélyezett covid-ellenes gyógyszer. Az ajánlás szerint azok a felnőttek kaphatják, akik megbetegedtek ugyan, de nem szorulnak kiegészítő oxigénpótlásra és akik nem tartoznak olyan rizikócsoportba, mely miatt a betegség komoly formája is megjelenhet.
Mi a Paxlovid, és hogyan segít a Covid19-betegeknek?
A Pfizer gyógyszere nem más, mint egy új molekula, a PF-07321332 és a HIV-ellen fejlesztett, Ritonavir nevű antivirális pirula kombinációja - ez utóbbit egyébként különálló gyógyszerként kell szedni. Az Egyesült Államok, Kanada és Izrael már korábban engedélyezték a Pfizer tablettáját.
A Pfizer még decemberben jelezte, hogy a Paxlovid nevű gyógyszerük 90 százalékkal csökkentette a kórházi felvételre szoruló betegek és a halálos kimenetelű esetek számát a rizikócsoportba tartozó embereknél - feltéve, hogy azt a szimptómák megjelenése után első napokban szedni kezdték.
A vírusölő szerek elsősorban a vírus reprodukciós (vagyis önmagát megsokszorozó) képességének csökkentésére törekednek, és erre az első pár napban van esély. A szájon át szedhető tabletták pedig a lehető legegyszerűbben működnek: könnyen szedhetőek, nincs szükség mellettük orvosi felügyeletre, csupán egy pohár vízre, hogy bevegyük őket. Épp ezért is várták már nagyon a Covid19 elleni küzdelemben a pirulák megjelenését.
Mi az EMA értékelése?
Az uniós hatóság értékelése szerint bizonyítást nyert, hogy "a Paxlovid jelentősen csökkentette a kórházi kezelések és halálesetek számát azoknál a pácienseknél, akik rizikócsoportba tartoztak legalább egy, esetükben fennálló egészségügyi körülmény miatt és akiknél a betegség súlyos lefolyású lehetett volna."
A tanulmányban vizsgált páciensek többsége a delta-variánssal fertőződött meg, de laboratóriumi tesztek szerint a Paxlovid az omikronnal szemben is hatásos. "A gyógyszerből származó előnyök nagyobbak, mint az esetlegesen felmerülő hátrányok" - írja az EMA a kiadott engedély dokumentációjában - "így ajánlásunkat az Európa Bizottságnak is megküldjük, hogy minél hamarabb az összes tagállamra vonatkozó döntést tudjon hozni."
Az Európai Bizottság jóváhagyása általában néhány órán, maximum néhány napon belül szokott megtörténni.
"A Paxlovid elfogadásával a héten hatra nőtt azoknak a Covid19 elleni gyógyszereknek a száma, melyek engedélyt kaptak az uniós használatra és melyeket bevethetnek a betegség kezelésében" - mondta el Stella Kyriakides, az Európai Bizottság egészségügyért és élelmiszer-biztonságért felelős biztosa.
Egyelőre nincs megállapodás közös uniós beszerzésről
Január elején számoltunk be arról, hogy bár az Európai Bizottság a vakcinabeszerzésekhez hasonló közös vásárlásban gondolkozott, azonban a tárgyalásokat nem tudták még lezárni. A Pfizer sajtóosztályától úgy tudjuk, hogy már több európai országgal van szerződésük.
Szakértők szerint áttörést hozhatnak a járvány elleni küzdelemben ezek az otthon alkalmazható, szájon át szedhető antivirális készítmények.
A tárgyalások kulcskérdése a beszerzési ár lehet, hiszen egy kezelés több száz euróba kerülhet. Az egyes tagállamok és a cégek közötti szerződések nem nyilvánosak. Annyi azonban kiderült, hogy a Merck Molnuparivir névre keresztelt készítményéért az Egyesült Államokban például 700 dollárt kérnek.